Changsheng Bio-Technology membuat data vaksin

Changsheng Bio-Technology, yang berkantor pusat di Changchun, Provinsi Jilin, dulunya merupakan salah satu produsen vaksin terbesar di Tiongkok. Hingga akhir tahun 2017, perusahaan tersebut memiliki enam produk vaksin yang diproduksi oleh anak perusahaan utamanya, Changchun Changsheng. Dari tahun 2015 hingga 2017, vaksin rabies beku-kering (RabV) milik perusahaan tersebut diberikan kepada masing-masing 2,54 juta, 1,76 juta, dan 3,55 juta pasien. Pangsa pasar perusahaan tersebut pada tahun 2017 mencapai 24.94%, menempati peringkat kedua di pasar RabV domestik.

Namun, pada tanggal 15 Juli 2018, Badan Pengawas Produk Medis Nasional (NMPA), setelah melakukan inspeksi mendadak, mengumumkan bahwa Changsheng Bio-Technology memalsukan catatan produksi dan pengujian untuk RabV-nya untuk penggunaan manusia, yang merupakan pelanggaran berat terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). Sementara itu, NMPA memerintahkan perusahaan untuk menghentikan produksi dan Badan Pengawas Produk Medis Provinsi Jilin untuk mencabut kembali lisensi GMP perusahaan tersebut. Kemudian, Dewan Negara mengirimkan tim inspeksi ke perusahaan tersebut pada tanggal 25 Juli untuk melakukan investigasi lebih lanjut, yang mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut mencampur berbagai kelompok stok vaksin, mengubah nomor atau tanggal kelompok produksi, menggunakan stok vaksin yang telah kedaluwarsa, dll.

Dibandingkan dengan jenis vaksin lainnya, RabV mengalami kecelakaan terbanyak di Tiongkok. Sebelum Changchun Bio-Technology, dari tahun 2008 hingga 2010, tiga perusahaan Tiongkok ditemukan melakukan praktik ilegal selama pembuatan RabV. Sejak saat itu, negara tersebut telah menerapkan standar produksi yang lebih ketat, pengawasan regulasi, dan persyaratan masuk pasar terkait RabV. Perubahan tersebut telah mengakibatkan keluarnya perusahaan seperti Sanofi [SNY:US] dari pasar RabV Tiongkok pada tahun 2010.

Changsheng Bio-Technology menerima hukuman dan dihapus dari daftar

Akhirnya, Changsheng Bio-Technology mengumumkan kebangkrutannya pada tanggal 8 November 2019, dan secara resmi dihapus dari SZSE pada tanggal 27 November 2019, dengan kapitalisasi pasarnya menyusut dari puncaknya sebesar RMB29,22 miliar menjadi RMB750 juta.

Skandal ini menunjukkan perlunya UU Administrasi Vaksin dengan hukuman yang lebih berat dan regulasi yang lebih baik

Mengingat beratnya praktik ilegal Changchun Bio-Technology, Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar (SAMR) merancang Undang-Undang Administrasi Vaksin untuk meningkatkan pengawasan terhadap vaksin dan membangun akuntabilitas yang lebih baik bagi mereka yang terlibat dalam pengelolaan vaksin. NPC mengesahkan Undang-Undang Administrasi Vaksin pada tanggal 29 Juni 2019, dan undang-undang tersebut akan mulai berlaku pada tanggal 1 Desember 2019.

Hukuman yang dijatuhkan kepada Changsheng Bio-Technology sebagian besar didasarkan pada Undang-Undang Administrasi Obat-obatan. Kebijakan khusus ini kurang spesifik, dan hukuman untuk penipuan vaksin di Tiongkok sebelumnya relatif ringan. Sebaliknya, Undang-Undang Administrasi Vaksin meningkatkan sanksi terhadap praktik ilegal yang dilakukan oleh produsen vaksin dan pihak terkait, hukuman yang jauh lebih berat daripada praktik ilegal terkait obat-obatan, untuk menciptakan hukuman yang lebih berat dan memaksa perusahaan untuk memperkuat kontrol kualitas mereka. Misalnya, perusahaan yang memproduksi dan menjual vaksin palsu akan didenda 15 hingga 50 kali lipat dari nilai produk dengan batas bawah ditetapkan sebesar RMB500.000, dibandingkan dengan denda tiga kali lipat yang diterima Changchun Bio-Technology.

Selain itu, undang-undang baru ini menciptakan langkah-langkah tambahan, seperti membangun sistem pelacakan informasi vaksin elektronik di bawah pemerintah daerah untuk mencakup produksi, peredaran, dan penyuntikan setiap dosis vaksin.

Langkah terbaru mengharuskan produsen vaksin memiliki asuransi

Baru-baru ini, NMPA menyelesaikan rancangan langkah-langkah untuk asuransi kewajiban vaksin wajib pada bulan Oktober 2020 untuk menghindari risiko keselamatan dari cacat yang berakar pada vaksin dan melindungi penerima yang menerima suntikan. Aturan baru tersebut mengharuskan semua pembuat vaksin yang beroperasi di negara tersebut untuk mengambil asuransi tersebut dan memperbarui kontrak asuransi mereka tepat waktu, jika tidak, mereka tidak akan dapat meluncurkan produk ke pasar dan akan didenda hingga RMB2 juta. Perusahaan asuransi, dalam aspek ini, akan mengambil peran sebagai auditor pihak ketiga di pasar vaksin, karena mereka akan melakukan evaluasi risiko dan kredit pada pembuat vaksin sebelum menandatangani kontrak dengan yang terakhir. Sebagai imbalannya, perusahaan vaksin perlu meningkatkan kontrol kualitas dan manajemen risiko mereka agar memenuhi syarat untuk mendapatkan asuransi.

Dampaknya terhadap industri vaksin Tiongkok terbatas, namun mencakup pengetatan penerbitan vaksin jangka pendek dan penurunan harga saham

Produsen vaksin yang beroperasi di Tiongkok harus mengirimkan produk mereka ke National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) di bawah NMPA untuk pemeriksaan prapemasaran dan cadangan sampel. Secara khusus, NIFDC akan memeriksa keamanan setiap batch dan secara acak memilih 5% batch vaksin untuk pengujian efektivitas. Secara umum, semua produk vaksin setidaknya telah disertifikasi keamanannya oleh NIFDC saat dipasarkan.

Dampak skandal Changchun Bio-Technology terhadap pasar terbatas dari tingkat industri, dengan permintaan vaksin yang relatif tidak berubah. Meskipun terjadi penurunan persetujuan untuk RabV dan penurunan pendanaan domestik pada 4Q18, menurut Guoyuan Securities, jumlah total produk RabV yang disetujui untuk dijual secara keseluruhan tetap sama dari tahun 2017 hingga 2019, yaitu sekitar 58 juta dosis. Khususnya, Liaoning Chengda [600739:CH] dengan cepat menyerap pangsa pasar Changchun Bio-Technology dan meningkatkan proporsinya dari 31.11% pada tahun 2018 menjadi 63.23% pada tahun 2019 di pasar RabV Tiongkok.

Selain itu, terlepas dari beberapa fluktuasi, harga saham terkait vaksin mulai pulih sejak Oktober 2018, karena otoritas pusat mengeluarkan sanksi untuk Changchun Bio-Technology dan berita tentang Undang-Undang Administrasi Vaksin pun beredar. Harga saham kembali ke level sebelumnya sebelum skandal Changchun pada Juli 2018 pada September 2019 ketika Kongres Rakyat Nasional (NPC) menyetujui undang-undang baru tersebut. Setelah merebaknya COVID-19 pada Januari 2020, nilai pasar perusahaan vaksin Tiongkok terus meningkat, hampir empat kali lipat pada Agustus 2020 dibandingkan dengan level Juli 2018 dan September 2019.

Etika bisnis dan jaminan kualitas produk merupakan faktor ESG utama yang harus digunakan untuk mengevaluasi kinerja dan umur panjang produsen vaksin secara keseluruhan.

Permintaan pasar untuk vaksin akan selalu tetap tinggi, mengingat fakta bahwa vaksin merupakan produk yang “harus dimiliki” dan bukan produk yang “bagus untuk dimiliki”. Hal ini semakin didukung oleh kinerja pasar sebelum, selama, dan setelah peristiwa seperti kasus besar Changchun, dan pengesahan undang-undang Administrasi Vaksin. Perusahaan harus dapat menunjukkan kepada investor kepekaan dan kepatuhan mereka terhadap norma-norma industri yang berubah, seperti asuransi kewajiban vaksin wajib yang diwajibkan oleh NMPA. Agar memenuhi syarat untuk asuransi wajib tersebut, pembuat vaksin juga harus memastikan produk mereka aman dan memenuhi standar kualitas. Uji tuntas dalam memahami perusahaan asuransi yang dipilih juga dapat mencerminkan seberapa serius perusahaan terhadap kualitas produk dan etika bisnis mereka.

Referensi:

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2277774

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-19/1236486.html

https://www.huxiu.com/article/253744.html

http://special.caixin.com/event_0715_2/

https://finance.ifeng.com/c/7eozCbdyunw

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202001101373822374_1.pdf

http://china.caixin.com/2018-11-24/101351509.html

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-17/1235691.html

http://news.sina.com.cn/sf/news/flfg/2020-01-13/doc-iihnzhha2105583.shtml

http://finance.eastmoney.com/a/202010191667101126.html