창성 바이오 테크놀로지가 백신 데이터를 조작합니다.

지린성 창춘에 위치한 창성 바이오테크놀로지는 한때 중국에서 가장 큰 백신 제조업체 중 하나였습니다. 2017년 말까지 이 회사는 주요 자회사인 창춘 창성에서 생산한 6개의 백신 제품을 보유하고 있었습니다. 2015년부터 2017년까지 이 회사의 동결 건조 광견병 백신(RabV)은 각각 254만 명, 176만 명, 355만 명의 환자에게 접종되었습니다. 2017년 이 회사의 시장 점유율은 24.94%에 달해 국내 RabV 시장 2위를 기록했습니다.

그러나 2018년 7월 15일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 불시 점검을 통해 창성 바이오테크놀로지가 인체용 RabV의 제조 및 테스트 기록을 조작하여 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 심각하게 위반했다고 발표했습니다. 한편, 중국 국가약품감독관리국은 이 회사에 생산 중단을 명령하고 길림성 의약품관리국은 이 회사의 GMP 라이선스를 회수했습니다. 이후 국무원은 7월 25일 이 회사에 검사팀을 보내 추가 조사를 진행했으며, 그 결과 이 회사가 다른 배치의 백신을 혼합하거나 생산 배치 번호 또는 날짜를 변경하고 유통기한이 지난 백신 재고를 사용한 사실이 드러났습니다.

다른 종류의 백신에 비해 RabV는 중국에서 가장 많은 사고가 발생했습니다. 창춘 바이오테크놀로지 이전인 2008년부터 2010년까지 중국 기업 3곳이 RabV 제조 과정에서 불법 행위를 한 사실이 적발되었습니다. 그 이후로 중국은 RabV와 관련하여 더 엄격한 생산 기준, 규제 감독 및 시장 진입 요건을 시행했습니다. 이러한 변화로 인해 2010년에는 사노피[SNY:US]와 같은 기업이 중국 RabV 시장에서 퇴출되었습니다.

창성 바이오 테크놀로지가 처벌을 받고 상장 폐지됨

결국 창성 바이오 테크놀로지는 2019년 11월 8일 파산을 발표했고, 2019년 11월 27일 상하이증권거래소에서 공식 상장 폐지되어 시가총액이 최고치인 2922억 위안에서 7억 5000만 위안으로 줄어들었습니다.

스캔들은 더 가혹한 처벌과 더 나은 규제를 담은 백신 관리법의 필요성을 보여줍니다.

장춘 바이오테크놀로지의 불법 행위의 심각성을 고려하여 국가시장감독관리총국(SAMR)은 백신에 대한 감독을 강화하고 백신 관리 관련자에 대한 책임을 강화하기 위해 백신 관리법 초안을 마련했습니다. 전인대는 2019년 6월 29일 백신 관리법을 통과시켰고, 이 법은 2019년 12월 1일부터 시행될 예정이었습니다.

창성 바이오테크놀로지의 처벌은 주로 약사법에 근거해 이루어졌습니다. 이 법은 구체적이지 않았고, 과거에는 중국에서 백신 사기에 대한 처벌이 비교적 가벼웠습니다. 반면, 백신 관리법은 백신 제조사와 관련자의 불법 행위에 대한 제재를 강화하여 의약품 관련 불법 행위보다 훨씬 더 무거운 처벌을 내리고 기업들이 품질 관리를 강화하도록 강제했습니다. 예를 들어, 가짜 백신을 생산하고 판매하는 기업은 제품 가치의 15~50배에 달하는 벌금을 물게 되는데, 창춘바이오테크놀로지가 받은 벌금은 3배에 불과한 50만 위안에 불과합니다.

또한, 새로운 법은 각 백신의 생산, 유통 및 주사를 포괄하기 위해 지방 정부 산하에 전자 백신 정보 추적 시스템을 구축하는 등의 추가 조치를 마련합니다.

최신 조치에 따라 백신 제조업체는 보험에 가입해야 합니다.

가장 최근에 NMPA는 백신 결함으로 인한 안전 위험을 방지하고 백신 접종 대상자를 보호하기 위해 2020년 10월 백신 책임 보험 의무화 초안을 완성했습니다. 새로운 규정에 따르면 국내에서 영업 중인 모든 백신 제조업체는 해당 보험에 가입하고 적시에 보험 계약을 갱신해야 하며, 그렇지 않으면 제품을 시장에 출시할 수 없고 최대 200만 위안의 벌금을 물게 됩니다. 이러한 측면에서 보험 회사는 백신 제조업체와 계약을 체결하기 전에 백신 제조업체에 대한 위험 및 신용 평가를 수행하므로 백신 시장에서 제3자 감사인의 역할을 맡게 됩니다. 그 대가로 백신 회사는 보험 가입 자격을 얻기 위해 품질 관리와 위험 관리를 개선해야 합니다.

중국 백신 산업에 미치는 영향은 제한적이지만 단기 백신 발행 강화 및 주가 하락 등이 있습니다.

중국에서 활동하는 백신 생산업체는 시판 전 검사 및 샘플 비축을 위해 NMPA 산하 국가식품의약품감독관리총국(NIFDC)에 제품을 보내야 합니다. 특히 NIFDC는 모든 배치의 안전성을 검사하고 5%의 백신 배치를 무작위로 선정하여 유효성 검사를 실시합니다. 일반적으로 모든 백신 제품은 시장에 출시될 때 NIFDC로부터 최소한의 안전성을 인증받습니다.

창춘 바이오테크놀로지의 스캔들이 시장에 미친 영향은 업계 차원에서 제한적이었으며, 백신 수요는 비교적 변함이 없었습니다. 궈위안 증권에 따르면 4Q18에 RabV 승인 건수가 감소하고 국내 자금이 감소했지만, 2017년부터 2019년까지 전체 판매 승인된 RabV 제품 수는 약 5,800만 도즈로 동일하게 유지되었습니다. 특히 랴오닝 청다[600739:CH]는 창춘 바이오테크놀로지의 시장 점유율을 빠르게 흡수하여 중국 RabV 시장에서 2018년 31.11%에서 2019년 63.23%로 그 비중을 늘렸습니다.

또한, 2018년 10월부터 중앙 당국이 창춘 바이오테크놀로지에 대한 처벌을 발표하고 백신 관리법 소식이 전해지면서 백신 관련 주가는 약간의 등락을 제외하고는 회복세를 보이기 시작했습니다. 전국인민대표대회(전인대)가 새 법을 승인한 2019년 9월에는 주가가 2018년 7월 창춘 스캔들 이전 수준으로 회복되었습니다. 2020년 1월 코로나19가 발생한 이후 중국 백신 기업의 시장 가치는 계속 상승하여 2020년 8월에는 2018년 7월과 2019년 9월 수준에 비해 거의 4배 가까이 상승했습니다.

기업 윤리 및 제품 품질 보증은 백신 제조업체의 전반적인 성과와 수명을 평가하는 데 사용해야 하는 주요 ESG 요소입니다.

백신은 '있으면 좋은' 제품이 아니라 '반드시 있어야 하는' 제품이라는 사실을 고려할 때 백신에 대한 시장 수요는 항상 높은 수준을 유지할 것입니다. 이는 장춘의 유명한 사건과 백신 관리법 통과와 같은 사건 전후의 시장 성과로 더욱 뒷받침됩니다. 기업은 투자자에게 NMPA가 요구하는 의무 백신 책임 보험과 같이 변화하는 업계 규범에 민감하게 반응하고 준수하고 있음을 보여줄 수 있어야 합니다. 이러한 의무 보험에 가입하려면 백신 제조업체는 자사 제품이 안전하며 품질 기준을 충족한다는 사실을 입증해야 합니다. 회사가 선택하는 보험사에 대한 실사는 회사가 제품 품질과 비즈니스 윤리에 대해 얼마나 진지하게 생각하는지를 반영할 수도 있습니다.

참조:

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2277774

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-19/1236486.html

https://www.huxiu.com/article/253744.html

http://special.caixin.com/event_0715_2/

https://finance.ifeng.com/c/7eozCbdyunw

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202001101373822374_1.pdf

http://china.caixin.com/2018-11-24/101351509.html

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-17/1235691.html

http://news.sina.com.cn/sf/news/flfg/2020-01-13/doc-iihnzhha2105583.shtml

http://finance.eastmoney.com/a/202010191667101126.html