長生生物科技がワクチンデータを作成

吉林省長春市に拠点を置く長生生物科技は、かつて中国最大級のワクチンメーカーだった。2017年末までに、同社は主要子会社である長春長生が生産する6つのワクチン製品を有していた。2015年から2017年まで、同社の凍結乾燥狂犬病ワクチン（RabV）は、それぞれ254万人、176万人、355万人の患者に投与された。2017年の同社の市場シェアは24.94%に達し、国内RabV市場で第2位となった。

しかし、2018年7月15日、国家医療品監督管理局（NMPA）は抜き打ち検査の結果、Changsheng Bio-Technology社がヒト用RabVの製造記録と検査記録を捏造し、適正製造規範（GMP）に著しく違反したと発表した。一方、国家衛生局は同社に製造中止を命じ、吉林省医薬製品管理局は同社のGMPライセンスを取り消すよう命じた。その後、国務院は7月25日に同社に検査チームを派遣し、さらに調査を行った結果、同社が異なるロットのワクチンを混合し、製造バッチ番号や日付を変更し、期限切れのワクチンを使用していたことなどが判明した。

他の種類のワクチンと比較して、RabVは中国で最も多くの事故を経験している。長春バイオ技術以前にも、2008年から2010年にかけて、3つの中国企業がRabV製造中に違法行為を行っていたことが発覚している。それ以来、中国はRabVに関してより厳しい製造基準、規制監督、市場参入要件を実施してきた。このような変化により、2010年にはサノフィ[SNY:US]などの企業が中国のRabV市場から撤退した。

長生生物科技が処分を受け上場廃止に

最後に、長生生物科技は2019年11月8日に破産を発表し、11月27日に正式にSZSEから上場廃止となり、時価総額はピーク時の292.2億元から7.5億元に縮小した。

スキャンダルが示す、厳罰化と規制強化を伴うワクチン行政法の必要性

長春生物科技の違法行為の重大性に鑑み、国家市場監督管理総局（SAMR）はワクチンに対する監督を強化し、ワクチン管理関係者のより良い説明責任を確立するため、ワクチン管理法を起草した。NPCは2019年6月29日にワクチン管理法を可決し、同法は2019年12月1日に施行されることになっていた。

長生生物科技の処罰は主に医薬品管理法に基づくものであった。この特別な政策はあまり具体的ではなく、中国におけるワクチン不正行為に対する罰則は以前は比較的軽かった。これに対し、ワクチン管理法では、ワクチン製造業者やその関係者の違法行為に対する制裁を強化し、医薬品関連の違法行為よりもはるかに重い刑罰を科すことで、厳罰化を図り、企業に品質管理の強化を迫った。例えば、偽ワクチンを製造・販売する企業には、製品価格の15倍から50倍の罰金が科され、長春生物科技が受けた3倍の罰金に比べ、50万人民元が下限となる。

さらに、新法は、ワクチンの製造、流通、注射をカバーするために、地方自治体の下で電子ワクチン情報追跡システムを構築するなどの追加措置を設けている。

ワクチン製造業者に保険加入を義務付ける最新措置

直近では、NMPAはワクチンに根ざした欠陥による安全リスクを回避し、注射を受ける患者を保護するため、2020年10月に強制ワクチン賠償責任保険の草案を完成させた。新ルールでは、国内で営業するすべてのワクチンメーカーに対し、この保険に加入し、適時に保険契約を更新することを義務付けている。保険会社は、ワクチンメーカーと契約を結ぶ前にリスク評価と信用評価を行うため、この面ではワクチン市場における第三者監査人の役割を担うことになる。その見返りとして、ワクチン会社は保険に加入するために品質管理とリスク管理を改善する必要がある。

中国ワクチン業界への影響は限定的だが、短期ワクチン発行の厳格化や株価下落など

中国に進出しているワクチン製造業者は、NMPAに基づき、製品を国家食品薬品監督管理総局（NIFDC）に送り、市販前検査とサンプル予備を受けなければならない。具体的には、NIFDCは全バッチの安全性を検査し、ワクチンバッチから5%を無作為に選んで有効性試験を行う。一般に、すべてのワクチン製品は、少なくともNIFDCの安全性証明を受けて市販される。

長春生物科技のスキャンダルが市場に与えた影響は、業界レベルから見れば限定的であり、ワクチン需要は比較的変化していない。国元証券によると、18年第4四半期にRabVの承認が落ち込み、国内資金が減少したものの、RabV製品の全体的な販売承認数は2017年から2019年まで変わらず、約5,800万回分であった。注目すべきは、遼寧成大[600739:CH]が長春生物科技の市場シェアを急速に吸収し、中国RabV市場におけるその割合を2018年の31.11%から2019年には63.23%に増加させたことである。

また、多少の変動を除けば、中央当局が長春生物科技に処分を下し、ワクチン管理法のニュースが流れた2018年10月から、ワクチン関連の株価は回復に向かった。全国人民代表大会（NPC）が新法を承認した2019年9月までに株価は2018年7月の長春スキャンダル以前の水準に戻った。2020年1月にCOVID-19が発生した後、中国ワクチン企業の市場価値は上昇を続け、2018年7月と2019年9月の水準に比べ、2020年8月にはほぼ4倍になった。

企業倫理と製品の品質保証は、ワクチンメーカーの総合的な業績と長寿を評価するために使用されるべき主要なESG要素である。

ワクチンは "あればいい "製品ではなく、"なければならない "製品であることから、ワクチンに対する市場の需要は常に高いままである。このことは、長春で大きな話題となった事件や、その後のワクチン行政法成立のような出来事の前後における市場実績がさらに裏付けている。企業は、NMPAが義務付けている強制ワクチン賠償責任保険など、業界の規範の変化に対する敏感さとコンプライアンスを投資家に示すことができるはずだ。このような強制保険に加入するためには、ワクチンメーカーは、製品の安全性と品質基準を満たすことを保証しなければならない。企業が選択する保険会社を理解するためのデューデリジェンスは、企業が製品の品質や企業倫理にどれだけ真剣に取り組んでいるかを反映するものでもある。

参考までに：

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2277774

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-19/1236486.html

https://www.huxiu.com/article/253744.html

http://special.caixin.com/event_0715_2/

https://finance.ifeng.com/c/7eozCbdyunw

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202001101373822374_1.pdf

http://china.caixin.com/2018-11-24/101351509.html

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-17/1235691.html

http://news.sina.com.cn/sf/news/flfg/2020-01-13/doc-iihnzhha2105583.shtml

http://finance.eastmoney.com/a/202010191667101126.html