China Approves First Domestic COVID-19 Vaccine

シノファームの不活化ワクチンは中国初の国産COVID-19ワクチン

2020年最終日、国務院合同予防管理機構は、中国製薬集団（別名シノファーム）の不活化ワクチンCOVID-19が、アンメット・メディカル・ニーズを満たす治療法に対する迅速な認可プロセスである条件付き販売承認を取得したと発表した。シノファームのもと、この承認されたワクチンは中国バイオテック集団（CNBG）の北京生物製品研究所が開発したもので、武漢研究所も別の不活化ワクチンの開発に取り組んでいる。国家医薬品監督管理局（NMPA）は、このワクチンの既存および潜在的な利点は関連するリスクを上回り、条件付き販売の規制要件を満たしていると説明している。発売後、NMPAは第III相臨床試験と市販後研究の完了を継続的に監視する。

シノファームは12月30日、不活化ワクチンの第III相臨床試験の中間結果を発表した。データによると、2回の接種を受けた参加者は高い抗体検査スコアを示し、中和抗体の陽性転換率は99.52%、新型コロナウイルス関連疾患に対する防御率は79.34%であった。つまり、予防接種を受けた人の79.34%はコロナウイルスに感染せず、99.52%は感染しても無症状であり、100%は重症化・重篤化しないということである。

とはいえ、試験地域や被験者の人数、年齢などの詳細は明らかにしていない。参考までに、シノファームの劉景珍会長は、同グループがアラブ首長国連邦（UAE）、バーレーン、エジプト、ヨルダン、ペルー、アルゼンチンなど海外4カ国で国際臨床試験の最終段階を実施し、2020年11月までに6万人近くの参加者を登録すると示した。一方、シノファームの不活化ワクチンは2020年7月から同国の緊急使用プログラムに参加している。国家衛生委員会（NHC）の曽毅欣副主任によると、昨年11月末までに累計接種量は150万回を超え、そのうち約6万人が高リスクの海外地域へ出稼ぎに行っているが、重症感染者の報告はないという。

中国、承認後の3段階ワクチン接種計画を検討

一般的に、あるウイルスに対する集団免疫レベルを達成するためには、国民のワクチン接種率は60%から70%の間でなければならないと考えられている。Zeng Yixinは、中国国民が無料で接種できるCOVID-19ワクチンによって、このレベルに達することを計画していると述べた。

中国ではすでに12月15日から、医療関係者、税関検査関係者、検疫関係者などのハイリスク集団や重要集団に対してワクチン接種を開始しており、シノファームの不活化ワクチンは300万回以上接種された。その中で、軽度の発熱の発生率は0.1%以下であり、アナフィラキシーのような重篤な副反応の発生率は100万人に2人程度であった。これらの統計は、通常使用される他の種類の不活化ワクチンと同様である。この統計とシノファームのワクチンに対する正式な許可に基づき、第2段階として、国は高齢者や免疫不全の人々へのワクチン接種を徐々に開始する予定である。その後、それ以外の人々にもワクチン接種の選択肢が与えられることになる。

2020年12月31日、北京市政府はワクチン接種のタイムテーブルと、2月中旬の2021年春節までに1人当たり2回の接種を受ける18歳から59歳までの9つの主要グループの第一陣を初めて発表した。この年齢制限は、シノファーム社が第III相試験結果をまだ公表していないためである。2回の注射の間隔は2週間から4週間で、9つのグループには医療関係者、税関検査・検疫関係者、仕事や勉強で海外に行く人などが含まれる。春節が終わると、予防接種の対象はその他の人々にも拡大される。2021年1月1日と2日、首都は220区画にシノファームの不活化ワクチンを7万3537回接種したが、重篤な副作用はなかった。

十分なワクチン供給を確保するための生産能力については、CNBGは2020年に北京工場と武漢工場の建設を終え、現在は北京工場でワクチンの量産を行っている。2020年末までに1億回分を生産し、2021年には年間総生産量が10億回分以上に増加し、5億人がワクチン接種を受けられるようになると同社は見込んでいる。

中国のワクチン開発企業が一般用COVID-19ワクチンの生産能力を建設・拡大中

2020年までに、中国のCOVID-19ワクチン14種が臨床試験を開始し、そのうち5種が最終段階にある。その中には、Sinopharmの不活化ワクチン2種、Beijing Sinovac Biotechの[SVA:US]不活化ワクチン、CanSino Biologicsの[6185:HK]アデノウイルスベクターワクチン、Chongqing Zhifei Biological Productsの[300122:CH]組換えタンパク質ワクチンが含まれる。COVID-19ワクチンの研究開発の進捗によると、中国企業18社がワクチン生産工場を建設している。2020年までに、CNBGの北京研究所と武漢研究所、Sinovac Biotechが施設の建設を完了し、規制当局の検査に合格した。

シノバク・バイオテックは中国のCOVID-19ワクチン緊急使用プログラムにも参加した。一方、同社はブラジル、インドネシア、トルコで不活化ワクチンの第3相臨床試験を実施した。同社は試験結果を正式に発表していないが、2020年12月下旬、ブラジルの研究者はシノバックのワクチンの防御率が50%以上であったと発表し、トルコの関係者は91.25%であったと主張した。その結果、シノバック社は2020年12月30日にトルコに300万回分のワクチンを納入し、インドネシアとウクライナも同社と調達契約を結んだ。シノバック社の現在の生産能力は3億回分で、2021年には6億回分に増加する見込みであり、同社は以前、2020年末までに1億回分を供給できると述べていた。

カンシーノ・バイオロジクス社は、軍事医学アカデミー（AMMS）と共同でワクチン（商品名：コンビデシアTM）を開発しており、昨年12月までに2万人以上のボランティアを国際的な第3相臨床試験に登録した。その総数は40,000人になると予想されている。不活化ワクチンとは異なり、同社のワクチンは1回の注射で済む。同社は2020年8月にワクチンの供給を確保するために上海医薬[2607:HK]と提携し、年間生産量は3億回分になると報告された。その後、カンシノのCEOは昨年11月、中国軍が緊急用として承認した後、同社のワクチンが4万人から5万人に注射されたことを明らかにした。

組み換えタンパク質ワクチンについては、重慶志飛の子会社が中国科学院微生物研究所（CAS）と提携し、11月に国際的な第3相試験を開始した。同様に、同社の現在の生産能力に基づくと、承認されれば、1億5千万人のニーズを満たすために、年間生産量3億回に達する可能性もある。

現在、初の国産ワクチンの発売は、人口がコロナウイルスに感染しやすい季節である冬における中国のパンデミックの予防と制御に大きく貢献するだろう。さらに、コールドチェーン経由で配送される輸入食品と入国者が現在中国におけるコロナウイルスの主な感染源となっているため、コールドチェーン物流従事者や税関の辺境職員など、感染リスクの高い人々を守ることができる。COVID-19の予防接種を受けた後も、マスクの着用など、予防と管理の義務があるが、承認され、現在進行中のこれらの国産ワクチンは、中国におけるコロナウイルスの蔓延の抑制に効果的に役立つ可能性がある。

さらに、中国政府はCOVID-19ワクチンを他国、特に発展途上国や地域に提供することを約束しているため、これら中国のワクチン開発企業も外国からのワクチン注文を受け付けており、パンデミック対策に役立てている。インダストリアル・セキュリティーズ [601377:CH]は、2021年までに世界の累積生産量は90億回分を超え、中国は20億回分を超えると予想されるというデータを引用している。2020年11月までに、16の国と地域が中国に5億人分のワクチンを発注している。

情報源

http://www.xinhuanet.com/politics/2020-12/31/c_1126931232.htm

https://finance.sina.com.cn/chanjing/cyxw/2020-12-31/doc-iiznezxs9960214.shtml

https://finance.sina.cn/2021-01-02/detail-iiznctke9844931.d.html

https://www.bbc.com/zhongwen/simp/science-55495307

http://www.xinhuanet.com/politics/2020-12/31/c_1126932380.htm

http://www.caixin.com/2021-01-03/101646186.html

http://www.caixin.com/2020-12-30/101644938.html

http://www.caixin.com/2020-12-31/101645379.html

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_10608528

https://cn.nytimes.com/health/20201229/sinovac-covid-19-vaccine/

http://www.chinanews.com/gn/2021/01-04/9378559.shtml