China Approves First Domestic COVID-19 Vaccine

国药集团的灭活疫苗是中国首个国产 COVID-19 疫苗

2020 年的最后一天，国务院联防联控机制宣布，中国医药集团（又名国药集团）的 COVID-19 灭活疫苗获得有条件上市许可，这是一种针对满足未满足医疗需求的治疗手段的快速审批程序。在国药集团旗下，该获批疫苗由中国生物技术集团（CNBG）北京生物制品研究所开发，而其武汉研究所也正在开发另一种灭活疫苗。国家医药产品管理局（NMPA）解释说，该疫苗的现有和潜在效益大于相关风险，符合有条件上市的监管要求。上市后，国家医保局将继续监督该公司完成 III 期临床试验和上市后研究。

12 月 30 日，国药集团公布了灭活疫苗 III 期临床试验的中期结果。数据显示，接种两针的参与者产生了较高的抗体测试得分，中和抗体阳性转换率为99.52%，对新型冠状病毒相关疾病的保护率为79.34%。换句话说，79.34% 的接种者不会感染冠状病毒，99.52% 的接种者在感染后无症状，100% 的接种者不会转为重症或危重病例。

不过，该企业并未透露测试地区、参与者人数和年龄等细节。作为参考，国药集团董事长刘敬桢表示，该集团正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等4个国家进行最后阶段的国际临床试验，到2020年11月将招募近6万人。同时，国药集团的灭活疫苗已于 2020 年 7 月起参与国家紧急使用计划。据国家卫生健康委员会（NHC）副主任曾益新介绍，截至去年 11 月底，累计接种量超过 150 万剂次，其中，约 6 万人已赴高风险、海外地区工作，无严重感染病例报告。

在批准疫苗接种计划后，中国考虑分三个阶段进行接种

一般认为，要达到对某种病毒的群体免疫水平，人群接种率应在 60% 至 70% 之间。曾益新表示，中国计划通过 COVID-19 疫苗达到这一目标，并将免费向中国公众提供。

中国已于 12 月 15 日开始为包括医务人员、海关检验检疫人员在内的高危人群和重点人群接种疫苗，共注射国药集团灭活疫苗 300 多万剂次。其中，轻度发热发生率低于 0.1%，过敏性休克等较严重不良反应发生率约为百万分之一二。这些统计数据与其他常规使用的灭活疫苗相似。在此基础上，再加上国药集团疫苗的官方许可，作为第二阶段的一部分，中国将逐步开始为老年人和免疫力低下人群接种疫苗。之后，其他人群也可以选择接种疫苗。

2020 年 12 月 31 日，北京市政府首次公布了疫苗接种时间表和首批九类重点人群，年龄在 18 岁至 59 岁之间，将在 2021 年 2 月中旬春节前每人接种两针。之所以有年龄限制，是因为国药集团尚未公布第三阶段的整体测试结果。两次注射的间隔时间为两到四周，九类人群包括医务人员、海关检验检疫人员、出国工作或学习的人员等。春节过后，接种安排将扩大到其他人群。2021 年 1 月 1 日和 2 日，首都共为 220 个地块注射了 73537 剂国药集团灭活疫苗，未出现任何严重或不良反应。

在确保疫苗供应充足的生产能力方面，中国生物制品集团于 2020 年完成了北京和武汉工厂的建设，目前正在北京工厂批量生产疫苗。预计到 2021 年，年产量将超过 10 亿剂，届时将有 5 亿人接种疫苗。

中国疫苗开发商正在建设和扩大供公众使用的 COVID-19 疫苗的生产能力

到2020年，中国有14种COVID-19疫苗启动临床试验，其中5种已进入最后阶段，包括国药集团的两种灭活疫苗、北京华裔生物技术有限公司[SVA:US]的灭活疫苗、康神诺生物制品有限公司[6185:HK]的腺病毒载体疫苗和重庆智飞生物制品有限公司[300122:CH]的重组蛋白疫苗。根据其 COVID-19 疫苗的研发进度，18 家中国公司正在建设疫苗生产工厂。到 2020 年，中国生物制品集团北京和武汉研究所以及华卫生物技术公司已完成设施建设，并通过了监管部门的检查。

华卫生物还参与了中国的 COVID-19 疫苗紧急使用计划。与此同时，该公司还在巴西、印度尼西亚和土耳其开展了灭活疫苗的 III 期临床试验。虽然该公司尚未正式公布试验结果，但在 2020 年 12 月底，巴西研究人员宣布华卫疫苗的保护率超过 50%，土耳其官员称保护率为 91.25%。因此，Sinovac 于 2020 年 12 月 30 日向土耳其交付了首批 300 万剂疫苗，印度尼西亚和乌克兰也与该公司签署了采购协议。Sinovac 目前的产能为 3 亿剂，预计在 2021 年将提高到 6 亿剂，该公司此前曾表示可在 2020 年底前提供 1 亿剂疫苗。

康希诺生物公司正在与军事医学科学院（AMMS）合作开发疫苗（商品名：ConvideciaTM），截至去年 12 月，其第三阶段国际临床试验已招募了 20,000 多名志愿者。预计总人数将达到 40,000 人。与灭活疫苗不同，该公司的疫苗只需注射一针。该公司与上海医药[2607:HK]合作，确保2020年8月的疫苗供应，据悉其年产量将达到3亿剂。随后，康芝诺首席执行官于去年 11 月透露，在中国军方批准该公司的疫苗用于紧急用途后，已有 4 万至 5 万人注射了该疫苗。

至于重组蛋白疫苗，重庆智飞的子公司正与中国科学院微生物研究所合作，并于 11 月开始了第三阶段的国际试验。同样，根据公司目前的生产能力，一旦获得批准，年产量也可达到 3 亿剂，满足 1.5 亿人的需求。

目前，首支国产疫苗的上市将在很大程度上有利于我国在冬季这一冠状病毒感染高发季节防控疫情。此外，它还将保护冷链物流工作人员和海关边检人员等感染风险较高的人群，因为通过冷链运输的进口食品和入境人员是目前中国冠状病毒的主要来源。尽管人们在接种 COVID-19 疫苗后仍需遵守戴口罩等防控要求，但这些已获批和正在接种的国产疫苗可有效帮助控制冠状病毒在中国的传播。

此外，由于中国政府已承诺向其他国家，尤其是发展中国家和地区提供 COVID-19 疫苗，这些中国疫苗开发商也在接受外国的疫苗订单，为他们抗击大流行提供便利。兴业证券[601377:CH]援引数据称，到 2021 年，全球累计产能将超过 90 亿剂，中国有望超过 20 亿剂。截至 2020 年 11 月，已有 16 个国家和地区向中国订购了 5 亿支疫苗。

资料来源

http://www.xinhuanet.com/politics/2020-12/31/c_1126931232.htm

https://finance.sina.com.cn/chanjing/cyxw/2020-12-31/doc-iiznezxs9960214.shtml

https://finance.sina.cn/2021-01-02/detail-iiznctke9844931.d.html

https://www.bbc.com/zhongwen/simp/science-55495307

http://www.xinhuanet.com/politics/2020-12/31/c_1126932380.htm

http://www.caixin.com/2021-01-03/101646186.html

http://www.caixin.com/2020-12-30/101644938.html

http://www.caixin.com/2020-12-31/101645379.html

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_10608528

https://cn.nytimes.com/health/20201229/sinovac-covid-19-vaccine/

http://www.chinanews.com/gn/2021/01-04/9378559.shtml